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JORNAL ITALIANO ANALISA SEGURANÇA DA VACINA RUSSA ANTI-CORONAVIRUS

O jornal “Corriere della Sera” apresenta hoje, 12 de agosto, na área pública de seu site oficial uma explicação de Cristina Marrone sobre a segurança da vacina russa.Eu passei o texto pelo Google tradutor para ajudar você a ler asprimeiras reações a respeito da vacina que está dando o que falar no mundo inteiro. Leia.

Quão segura é a vacina Sputnik V? As incógnitas do medicamento russo anti-coronavírus

Não há nenhum estudo que tenha recebido revisão internacional. A fase 3 durou uma semana, mas geralmente leva um ano. Impossível descartar efeitos colaterais.

De Cristina Marrone

O que sabemos hoje sobre a vacina anunciada pelos russos?
A vacina russa contra Sars-Cov-2 chamada Sputnik V anunciada ontem, 11 de agosto, por Vladimir Putin, que falou em “registro”, está oficialmente, segundo dados da OMS, ainda na fase 1 do ensaio clínico, aquele em que o segurança e capacidade de induzir uma resposta imune em um pequeno número de pessoas. Em meados de junho, a vacina havia sido testada em 38 pessoas, provavelmente militares, depois aumentada para 78. O instituto estadual que a produz, Gamaleya, disse que completou a fase 2 em 3 de agosto e iniciou imediatamente o ensaio clínico na fase 3. “Não há publicação sobre esta vacina que tenha recebido revisão da comunidade científica”, resume Sergio Abrignani, professor de Patologia Geral da Universidade Estadual de Milão e diretor do Instituto Nacional de Genética Molecular Romeo e Enrica Invernizzi, que destaca: “Parece que a vacina foi registrada na Rússia porque Putin decidiu que é eficaz”. Sabe-se que se trata de uma vacina baseada em um vetor viral (adenovírus humano tipo 5) modificado para expressar a proteína spike e que são necessárias duas doses.

Que evidências científicas existem sobre sua segurança?
Não há dados conhecidos sobre a eficácia e segurança da vacina russa. A comunidade científica é compacta neste ponto porque as informações sobre os estudos em andamento nunca foram compartilhadas. Segundo o ministro da Saúde, Mikhail Murashko, a vacina estimulou “um alto nível de anticorpos” em todos os voluntários e nenhum deles “teve complicações graves“. “Não podemos saber se a vacina é realmente segura e eficaz declarada pelo Kremlin por falta de informações – sublinha Sergio Abrignani -. Não é possível saber se a vacinação está funcionando e, especialmente, se há algum efeito colateral, uma vez que a fase 3 começou há uma semana e geralmente leva pelo menos um ano para ser concluída. Mesmo reduzindo o tempo que leva pelo menos 4-6 meses para provar a segurança e eficácia. Você não pode fazer um registro real sem ter esses dados disponíveis”.

Quais são as etapas e etapas necessárias para testar uma vacina?
O estudo clínico é composto por 3 etapas: a fase 1 consiste na verificação da segurança e da capacidade de induzir a resposta imune. Na fase 2, as doses e o esquema de administração são estabelecidos e, na fase 3, os testes de eficácia são realizados em pessoas saudáveis ​​em risco de infecção. Algumas empresas, para reduzir o tempo, realizaram as fases 2 e 3 juntas e começaram a produção da vacina antes de iniciar a fase 3 (bem antes da aprovação). Nestes casos, existem acordos com governos que se comprometem a pagar pela produção mesmo que a vacina não se mostre eficaz.

Em em que consiste a fase 3 da experimentação e quanto tempo dura?
A Fase 3 normalmente leva pelo menos um ano de trabalho. Encurtando o tempo de 4-6 meses. Para que haja aprovação pelo órgão regulador de referência, deve-se demonstrar, com estudo em dezenas de milhares de pessoas saudáveis, que a vacina é capaz de prevenir a infecção ou pelo menos formas graves de doença, sem causar efeitos. garantia significativa. Indivíduos vacinados, em risco de infecção, são comparados com um grupo de não vacinados. Entre os voluntários imunizados deve haver um número menor de infecções do que no grupo controle e os resultados devem ser estatisticamente significativos.

Quais são os riscos da vacinação na ausência dos resultados da Fase 3?
Alguns países, com forte controle político sobre as opções de saúde pública – explica Sergio Abrignani – certamente poderiam decidir por vontade política vacinar uma parte da população na ausência de resultados da fase 3, apesar da possibilidade de a vacina não ser eficaz e com o risco remoto, mas possível, de que seja até prejudicial”. Se o governo russo decidiu que o Sputnik V é a vacina deles e eles produzem milhares de doses para administrar, eles podem fazer isso: é chamado de “teste humano não controlado“. No mundo ocidental, com nossas agências reguladoras, isso não pode acontecer porque os Órgãos dão luz verde para a nova vacina apenas na presença de certas evidências sobre sua eficácia e segurança. Mesmo que apenas 0,1% das pessoas vacinadas apresentassem reações adversas graves, a vacina não poderia ser considerada segura: se metade dos 500 milhões de cidadãos da União Europeia fossem vacinados, isso causaria um problema sério em 250.000 pessoas. Como em qualquer ensaio clínico de uma vacina, existem dois tipos de risco: a possibilidade de ter efeitos colaterais no momento da vacinação (e o estudo for interrompido) ou a possibilidade de que, quando um vacinado se infecta, a infecção pode ter um curso. mais grave em um pequeno número de casos é o infame efeito de aumento de infecção induzido por uma resposta imune “errada“.

Quantas vacinas chegaram à fase 3 do ensaio?
O esforço sem precedentes da comunidade científica mundial e dos governos para chegar a uma vacina contra a Sars-CoV-2 já dura meses. Pelo menos seis (além da vacina russa) de mais de 160 empresas com candidatos na fase clínica de eficácia, fase 3. A vacina da Moderna, como a da BioNTech / Pfizer, é baseada no RNA que contém o gene da proteína spike do vírus. A Universidade de Oxford, em colaboração com a empresa farmacêutica Astrazeneca, concentra-se em vetores virais não replicantes derivados de um adenovírus de chimpanzé. É o mesmo procedimento escolhido pela empresa chinesa CanSino e o Instituto Gamaleya de Moscou, que entretanto usam adenovírus humanos. A essas se somam duas outras vacinas chinesas, novas entradas na lista: a produzida pela estatal Sinopharm com o Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan e Pequim e a da Sinovac: ambas trabalham na administração de um vírus inativado.

Texto original:

https://www.corriere.it/salute/cardiologia/cards/coronavirus-tempi-test-incognite-quanto-sicuro-sputnik-5/quali-sono-rischi-una-vaccinazione-assenza-risultati-fase-3.shtml